Europa - Acarul Păun pentru Institutul Cantacuzino? - interviu cu dr. Daniel BODA, preşedintele Agenţiei Naţionale a Medicamentului

De ce s-a retras autorizaţia de funcţionare a Institutului Cantacuzino?

În primul rînd trebuie să ştiţi că Institutul Cantacuzino a fost păsuit, ani de-a rîndul, fiind considerat un producător strategic. Autorizaţia de fabricaţie, în baza căreia a funcţionat pînă în decembrie anul trecut, a fost emisă înainte ca România să intre în UE. Ca politică generală, e evident că această instituţie trebuie susţinută, avînd în vedere că populaţia României e beneficiarul activităţii pe care o desfăşoară. Indiferent de viziunea politică, ANM are ca misiune implementarea şi verificarea aplicării standardelor care reglementează în mod corect şi eficient producerea medicamentelor de uz uman, inclusiv a vaccinurilor. Statul român poate lua măsuri prin care să-şi susţină producţia internă de medicamente, dar numai cu respectarea legislaţiei europene/naţionale în domeniu.

Indiferent de relaţiile de subordonare/colaborare pe care ANM le are cu alte instituţii ale statului, noi nu judecăm cu percepte strict politice sau strategice, ci cu norme, fiind un for eminamente tehnic, aliniat la tot ceea ce înseamnă „legislaţie europeană“. Pînă pe 17 decembrie 2009 Institutul Cantacuzino avea autorizaţie de fabricaţie în vigoare. Vaccinul pandemic a fost autorizat în vederea punerii pe piaţă, de către ANM, în 26 noiembrie 2009, după evaluarea documentaţiei depuse pentru autorizare şi, bineînţeles, după evaluarea raportului de beneficiu-risc. Din rezultatele studiilor clinice efectuate a reieşit că efectul imunogen al vaccinului Cantgrip e foarte bun, iar reacţiile adverse raportate sînt mai mici sau comparabile cu cele la vaccinul sezonier.

Experienţa ne-a dovedit că, în acel moment, ANM şi factorul politic au luat decizia corectă. Atît în perioada de evaluare a vaccinului, cît şi la momentul finalizării autorizării, ANM a informat, în funcţie de etapă, instituţii şi organisme ale statului îndreptăţite de a fi informate, cu privire la evoluţia procedurii de autorizare, problemele întîmpinate, concluziile inspecţiilor efectuate la Institutul Cantacuzino, rezultatele evaluării şi raportul beneficiu-risc.

Întrebarea următoare este, aşadar, inevitabilă: De ce s-a schimbat acest raport?

Între timp, în 2010, s-a efectuat inspecţia în vederea reînnoirii autorizaţiei de fabricaţie a Institutului Cantacuzino. S-a constatat că toate angajamentele pe care Institutul Cantacuzino le-a luat în octombrie-noiembrie (în urma inspecţiilor ANM în septembrie-octombrie) nu s-au respectat, ba mai mult, au apărut şi deficienţe suplimentare. S-a ajuns la concluzia că fluxurile de fabricaţie din Institutul Cantacuzino nu respectă regulile de bună practică de fabricaţie (BPF). E vorba de aşa-numitele GMP-uri (Good Manufacturing Practice), standarde europene/internaţionale, care garantează capacitatea unui producător de a fabrica medicamente de calitate superioară, printr-un sistem performant de management al calităţii. La ora actuală, în domeniul calităţii medicamentelor, nu se mai pune problema de a asigura un minimum de cerinţe, atît cît medicamentul să nu prezinte riscul unei deficienţe de calitate, ci de a implementa şi respecta standarde foarte înalte, care să elimine riscurile unor deficienţe de calitate în procesul de fabricaţie şi pentru a produce medicamente de calitate „superioară“.

...Adică birocraţia europeană îngroapă Institutul Cantacuzino?

Nimeni nu îngroapă Institutul Cantacuzino! Pare birocratic, dar trebuie să înţelegem ceva: avem pretenţia că sîntem europeni şi nu vrem să fim consideraţi cetăţeni de mîna a doua ai Uniunii Europene. Chiar dacă am intrat în ultimul val. Pentru aceasta, tot ce înseamnă „norme europene“ trebuie să ni le asumăm, chiar dacă, nu ne place, chiar dacă la un moment dat, ele creează inconvenienţe pentru factorul politic. Pentru că, dacă noi nu le respectăm, cum putem cere să fim respectaţi de către ceilalţi? Dacă ANM, ca autoritate competentă în domeniul medicamentului a unui stat membru al UE, n-ar respecta normele şi standardele europene, s-ar discredita, atît pe plan naţional cît şi pe cel european.
În ceea ce priveşte Institutul Cantacuzino, nu a fost o problemă strict birocratică.
În 12 martie 2007, ANM a emis pentru Institutul Cantacuzino autorizaţia de fabricaţie, condiţionată de soluţionarea deficienţelor constatate. Toate angajamentele asumate de Institutul Cantacuzino la acel moment nu au fost duse la îndeplinire. La expirarea autorizaţiei de fabricaţie în 19 decembrie 2009, inspecţia de reînnoire a autorizaţiei din 3-5 februarie 2010 a evidenţiat nu numai faptul că numeroasele deficienţe semnalate în noiembrie 2006 nu au fost soluţionate ci, dimpotrivă, că situaţia, din punctul de vedere al conformităţii cu regulile de bună practică de fabricaţie, era chiar mult deteriorată. Aceste constatări, după o perioadă de trei ani, în care deficienţele critice ar fi trebuit remediate, au determinat inspectorii ANM să nu mai reînnoiască autorizaţia de fabricaţie.

De ce anul acesta nu s-a organizat, cum am înţeles că s-a petrecut în alţi ani înaintea inspecţiei, un audit?

Nu noi organizăm auditul. Orice instituţie publică poate să-şi programeze un audit intern sau extern. Nimeni nu ne poate imputa nouă că nu am organizat un audit, acesta e solicitat de către conducerea respectivei instituţii. Ce am putut să facem, şi am făcut, conform atribuţiilor, a fost efectuarea unor inspecţii, în care am constatat deficienţele care au dus la suspendarea autorizaţiei de fabricaţie, pînă la remedierea acestora.

Ce angajamente şi-au asumat şi, totuşi, despre ce deficienţe este vorba?

Pentru rezolvarea acestor deficienţe Institutul Cantacuzino a prezentat un plan de măsuri corective, pe care s-a angajat să-l respecte. În 2010, la inspecţia în vederea reînnoirii autorizaţiei de fabricaţie, s-a constatat că nu le-au respectat şi că nu au rezolvat aspectele negative semnalate de ANM.
Concret, detalii despre deficienţele constatate n-am cum să vă dau, dar acest lucru nu provine dintr-o secretomanie invocată de mass media. E pur şi simplu o chestiune de etică. Tot ce înseamnă raport de inspecţie e confidenţial, iar deficienţele vi le poate dezvălui doar Institutul, dacă este de acord. Ca agenţie de reglementare nu putem face publice deficienţele găsite, fiind o cutumă care se respectă.

Nu vom avea cu toţii de suferit din cauza acestei sistări de producţie a vaccinurilor?

Ne aflăm într-un moment în care, cu mici excepţii, această închidere nu e riscantă pentru populaţie. Momentul nu este critic pentru că, din punctul de vedere al problemei virusului gripal pandemic, avem o populaţie vaccinată şi un trend descendent al pandemiei, iar din alte puncte de vedere nu sîntem neapărat în deficit major de stoc. Unica problemă care se pune e vaccinarea BCG. Pentru corectitudine, aş dori să precizez că sistarea producţiei de vaccin BCG a fost o decizie în exclusivitate a Institutului Cantacuzino.

Cum vă situaţi în raport cu deciziile ministeriale privind sănătatea publică? Ca Agenţie Naţională a Medicamentului, aveţi un cuvînt de spus cu privire la anumite decizii? – de pildă, proiectul de realizare a ariei GMP pentru Institutul Cantacuzino a fost derulat prin Minister, în colaborare cu Banca Mondială, iar întîrzierea acestui proiect este cauzată de firma care a cîştigat licitaţia organizată de către Banca Mondială? Institutul Cantacuzino nu a fost vinovat cu nimic...

Noi nu ne ocupăm de administrarea internă din Institut sau de licitaţiile derulate de acesta. Ce putem noi face este să confirmăm dacă fluxurile de fabricaţie sînt sau nu conforme cu normele europene.

Totuşi, putea fi obţinută o prelungire, avînd în vedere că aria GMP nu a fost gata la timp din cauza procedeurilor independente de Institut?

Nu. Pentru că domeniul medicamentelor de uz uman nu poate avea două unităţi de măsură. Ori corespunzi, ori nu. Nu există nuanţe de gri. Există doar criterii de deficienţe la care există planuri de măsuri corective. Oricît este legislaţia în acest domeniu de riguroasă, se oferă producătorului posibilitatea de a-şi remedia deficienţele constatate, motiv pentru care autorizarea de fabricaţie este doar suspendată temporar, şi nu anulată.

Verdictul: 15 aprilie

Încă o dată: noi nu putem inventa alte cadre legale decît cele existente, valabile pentru toţi producătorii. Ori sîntem în UE, ori nu...

Cum sprijină ANM-ul planul de măsuri corective creat pentru reautorizarea Institutului Cantacuzino?

Dacă vor răspunde la planul de măsuri corective, ANM-ul le va oferi sprijinul la fel de puternic ca şi pînă acum. Din momentul demarării procesului de evaluare-autorizare a vaccinului pandemic, cred că nu a existat săptămînă în care să nu ne întîlnim cu reprezentanţii Institutului ori de cîte ori am fost solicitaţi. Etapele parcurse şi cele care urmau a fi parcurse, studiile clinice şi preclinice s-au derulat de comun acord, în urma unor şedinţe comune. Bineînţeles, această deschidere nu trebuie interpretată drept favoritism, e o relaţie normală pe care o avem cu orice institut de calibrul Institutului Cantacuzino. Cînd aceste măsuri vor fi îndeplinite (data preconizată de Institut este 15 aprilie), noi vom efectua inspecţia de verificare şi constatare a respectării regulilor de bună practică de fabricaţie (BPF) şi vom emite certificatul BPF, dacă deficienţele vor fi remediate. Emiterea certificatului BPF va permite reautorizarea Institutului Cantacuzino.

Cine e de vină, totuşi, pentru că s-a ajuns aici?

Institutul Cantacuzino se află în această situaţie de ani de zile şi, din păcate, s-au făcut prea puţine eforturi de a-l resuscita. Nu are sens, în acest moment, să împărţim vina. Sau poate că nu nouă ne revine rolul de a găsi ţapi ispăşitori. Cred că, în momentul acesta, mai important este să vedem ce putem face. Sperăm să putem acorda certificatul de bună practică de fabricaţie pentru ca Institutul să poată fi reautorizat şi mai sper că, totuşi, demersul ANM să fi fost de bun augur, în sensul alinierii, în sfîrşit, la normele europene, norme pe care acest Institut ar fi trebuit să le aibă pînă acum. 

a consemnat Stela GIURGEANU.