Închiderea Institutului “Cantacuzino” – o poveste pur românească

La începutul lunii februarie, Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM) a retras autorizaţia Institutului „Cantacuzino“, de punere pe piaţă a produselor injectabile şi pentru producerea vaccinurilor. Dar nu pentru că produsele n-ar (mai) fi corespuns standardelor, ci din pură birocraţie. Pentru că nu deţine încă o arie GMP (norme de bună funcţionare), producţia de vaccin a Institutului „Cantacuzino“ e autorizată, anual, de către ANM, în urma unui control organizat după un audit prealabil în care se specifică ce mai trebuie făcut: renovarea spaţiului sau retehnologizare. Institutul îndeplineşte cerinţele, ANM-ul oferă autorizaţia. Un mecanism simplu care, anul acesta, nu se ştie de ce, nu a mai funcţionat. Anul acesta, spre surprinderea tuturor, controlul ANM a trecut peste indicaţii şi recomandări, direct la notificarea trimisă pe 8 februarie prin care se retrăgea brusc autorizaţia de funcţionare. Ce s-a întîmplat? La ora la care am scris articolul, nimeni nu avea o declaraţie clară. Pisica moartă e aruncată din curte în curte, ba că ANM-ul trebuia să notifice Institutul din timp, ba că viceversa, ba că de fapt autorizaţia n-a fost retrasă, ba că a fost retrasă… un întreg carusel de acuze şi retractări. Care e adevărul şi care e situaţia la momentul actual? Mai avem producător intern de vaccin sau nu? Şi, dacă nu, la ce scenariu apocaliptic ar trebui să ne aşteptăm?

E tipic românesc: avem ceva de calitate, de ce să nu-l stricăm? Despre Institutul „Cantacuzino“ ne aducem aminte din cînd în cînd, pe la cîte o inundaţie, o epidemie sau, Doamne fereşte, pe la cîte o pandemie. E bine să fie pe aproape, ne-am obişnuit cu el în postura de cavaler salvator. Problema cu cavalerii salvatori este că niciodată nu constituie tema grijilor noastre. De vreme ce misiunea lor e „să salveze“, de ce ne-ar interesa pe noi, „salvaţii“, de soarta lor? Au ei, la rîndul lor, nevoie de salvare – e o întrebare la care nici nu ne gîndim sau dacă o facem, o facem prea tîrziu, cînd nu mai putem decît constata pierderea lor.

Decret regal vs decizie guvernamentală

Institutul a fost înfiinţat în 1921 prin decret regal, ca „institut de importanţă naţională“, avînd ca scop principal „prepararea de seruri şi vaccinuri pentru combaterea boalelor contagioase“. Istoria a patentat valoarea Institutului, iar argumentul imbatabil de „producător intern“ l-a salvat pînă şi în perioada comunistă, cînd eticheta de „bombă bacteriologică“ în vecinătatea Casei Poporului a fost cît pe-aci să-i curme existenţa. Totuşi, a rezistat.

Declinul şi minimalizarea importanţei au început (culmea!) după Revoluţie, odată cu închiderea primelor arii de producţie de vaccin.

Dintr-un institut cu importanţă strategică, unul dintre cele 11 institute din lume care produc la ora actuală vaccin gripal, o comoară pentru străinătate, un sprijin real pentru OMS (Organizaţia Mondială a Sănătăţii), în prezent, pentru guvernanţii autohtoni, e doar un… producător. Dar nici acest statut nu e valorificat la maximum, arii de producţie fiind închise în detrimentul importului.

Prima arie de vaccin închisă, în 1992, a fost cea de vaccin antipolio, urmînd vaccinul antirujeolos. În 2008, aria de vaccin pentru combaterea tusei convulsive a avut aceeaşi soartă.

Nu s-au închis din cauză că nu au fost bune. Pur şi simplu, la nivel ministerial s-a decis importarea de vaccinuri polivalente – care teoretic ar fi acoperit cele trei vaccinuri –, cu toate că în lume, în ultimii ani, a început să se renunţe la această formă de vaccin.

„Nu consider că vaccinurile polivalente sînt foarte bune“ – declară doamna doctor Monica Bălteanu. „Vaccinul polivalent e o bombardare a sistemului imunitar, încă imatur la copii. De cînd s-a introdus, nu s-au făcut studii să se vadă răspunsul populaţiei infantile la componentele vaccinului.“

Cu toate acestea, la noi s-a considerat că e mai bine să se introducă vaccinul polivalent, în detrimentul produselor interne. Acelaşi lucru era să se întîmple şi anul trecut, cu vaccinul pandemic.

Dacă tot avem, de ce nu importăm?

Deşi Institutul „Cantacuzino“ se încadrează între cei şapte producători europeni de vaccin gripal sezonier şi 11 internaţionali de vaccin pandemic, deşi Institutul avea produs acest vaccin, la începutul lunii noiembrie 2009 s-a pus problema importului.

Secretarul de stat Streinu-Cercel a susţinut, cu trei săptămîni înainte ca Institutul să dea drumul vaccinului pe piaţă pentru România, că trebuie să se importe 600 de mii de doze de vaccin pandemic, de la GlaxoSmith Kline. Importul a fost totuşi oprit, preşedintele Traian Băsescu ieşind la rampă cu declaraţia că Institutul avea la ora aceea un milion şi jumătate de doze controlate deja de ANM, drept pentru care pe 26 noiembrie au plecat primele doze în ţară.

Ulterior însă imaginea Institutului a fost din nou atacată, tocmai prin acest vaccin pandemic. S-au vehiculat zvonuri că nu e bun, că după 20 de ani vor apărea complicaţii, că are un adjuvant care poate declanşa cancer... „Nu e nimic adevărat“ – declară Monica Bălteanu. „E un produs la fel de bun ca toate celelalte, ca vaccinul gripal sezonier, nu are nici un adjuvant, pentru prepararea sa e folosită aceeaşi tehnologie pe care o folosim de ani de zile. Noi ne-am vaccinat, ne-am vaccinat şi familiile şi nu e nici un pericol.“

Atacurile şi frecuşurile de acest tip subminează însă imaginea Institutului, dînd apă la moară eventualelor „decizii ministeriale“ de import sau, mai grav, de închidere a ariilor de producţie. Rămîne totuşi nedumerirea naivă: de ce?

Ping-pong oficial

Ieşit de sub tutela Ministerului Sănătăţii, printr-o Hotărîre Guvernamentală, în prezent Institutul se autofinanţează. Totuşi, ministerul are putere decizională, numindu-l, prin lege, pe directorul Institutului. Un soi de paradox care n-ar fi comentat dacă lucrurile ar merge bine sau dacă acest soi de control guvernamental ar avea la bază o monitorizare benefică a activităţii şi a investiţiilor manageriale.

Am solicitat oficial un interviu cu actualul director al Institutului, dl Radu Iordăchel. Din cauza lipsei de timp, a unui simpozion sau cam aşa ceva, interviul n-a avut loc. Am primit doar cîteva declaraţii din partea Şefului Serviciului Relaţii cu Publicul şi Comunicare din cadrul Institutului, dl Mircea Panait.

Pe scurt, acesta mi-a spus prompt: „Contrar zvonurilor din mass-media, asupra Institutului «Cantacuzino» nu planează nici o problemă reală. Nu ni s-a retras nici o autorizaţie. Autorizaţia de producţie se obţine pentru patru ani, în consecinţă se reînnoieşte la acest interval. Autorizaţia precedentă a expirat în decembrie 2009. Ca atare, ne aflăm spre sfîrşitul procedurii de re-obţinere a autorizaţiei. Institutul a fost înfiinţat în 1921 şi se descurcă foarte bine de atunci“.

Contrariată, pentru că declaraţiile oficiale, atît din partea directorului ANM, cît şi din partea directorului Institutului «Cantacuzino» depăşeau „zvonistica mass-media“, pentru că deja aflasem starea lucrurilor de la firul ierbii, de la oamenii din institut şi depăşind stadiul de informare din mass-media, am insistat cu întrebările, referindu-mă la fapte concrete şi de netăgăduit.

Dl Mircea Panait a revenit, la fel de prompt, asupra declaraţiilor anterioare: „Există mai multe categorii de autorizări“ – a spus. „În primul rînd, autorizaţia generală de producţie, apoi autorizaţia pentru fabricaţia fiecărui produs şi, nu în ultimul rînd, autorizaţia de punere pe piaţă a fiecărui lot dintr-un anumit produs. ANM face foarte bine că ridică ştacheta calităţii. Este în favoarea consumatorilor produselor fabricate de noi. Pe de altă parte, trebuie să înţeleagă că dotările costă şi că atunci cînd o instituţie este strategică pentru ţară, trebuie să fie sprijinită şi înţeleasă în demersurile sale. Drept urmare, la întrebarea de ce nu s-a prelungit automat autorizaţia vă poate răspunde numai preşedintele Agenţiei Naţionale a Medicamentului. Pentru moment, producţia de seruri şi vaccinuri este oprită, dar Ministerul Sănătăţii caută să ne ajute să soluţionăm problema dotărilor cerute de ANM.“

La firul ierbii

„La ora actuală, nu se mai produce nimic. Nici aria de fiolaj nu a mai primit autorizaţia de funcţionare“ – mi-a declarat dna doctor Monica Bălteanu, vicepreşedintele sindicatului din Institutul „Cantacuzino“.

Pentru că Institutul nu are arie de producţie GMP, ci una „like GMP“ de cînd s-a pus pentru prima oară problema să se închidă, acesta funcţionează pe baza autorizaţiei anuale date de către ANM. În fiecare an, ANM-ul vine în control, face un raport cu lista de neconformităţi, care se rezolvă, prelungind autorizaţia în funcţie de reglementarea ulterioară. Un mecanism simplu, conform cu legea, care ani de zile s-a respectat întru totul. Ce s-a întîmplat însă acum şi de ce licenţa s-a retras direct, fără organizarea în prealabil a unui audit firesc şi obişnuit deja? „A fost un şoc şi pentru noi, am colaborat de zeci de ani, foarte bine cu ANM-ul“ – a declarat dna Monica Bălteanu.

Pe de altă parte, ANM-ul pretinde că nu poate divulga, deocamdată, care au fost neconformităţile de anul acesta care au dus la ridicarea autorizaţiei…

Un mister, o brambureală totală, birocratică, cu substrat politico-economic… deocamdată nu se ştie, iar oamenii în măsură să dea informaţii nu o fac.

Pînă la urmă, s-a ajuns la un soi de compromis: un proiect pe termen scurt, pînă la finele lunii martie, pentru dotările cu echipament corespunzător. „S-a lucrat cu Ministerul Sănătăţii şi cu ANM-ul, s-a făcut necesarul de urgenţă de echipamente. Prin Minister se vor debloca nişte bani din fondul de rezervă al Guvernului, în jur de un milion de lei, dar va trebui şi noi să susţinem cu un milion din bugetul Institutului. Totuşi, sînt mai mult ca sigură că vom primi această autorizaţie.“

Lucrurile n-ar fi ajuns aici. În urma unui proiect cu Banca Mondială, derulat prin Ministerul Sănătăţii, trebuia să existe deja o arie certificată GMP. De ce încă nu există? Urmînd firescul nefirescului, „nu se ştie de ce“. Firma belgiană care a cîştigat licitaţia Băncii Mondiale şi care trebuia să facă proiectul de amenajare a întîrziat. Noul termen: sfîrşitul lunii decembrie 2010.

Pînă atunci însă, fără autorizare, cu posibila închidere a ariei de vaccin, Institutul ar fi în pericol să-şi închidă porţile definitiv. Iar asta, în timp, ne-ar pune pe toţi în pericol.

Fără Institut?

În 2006, în urma inundaţiilor din vestul ţării a izbucnit un focar epidemic de rujeolă. S-a apelat de urgenţă la Institut, care a avut vaccinul, iar focarul a fost limitat. Asta nu se mai poate întîmpla la ora actuală, pentru că aria de producţie a vaccinului antirujeolos a fost închisă.

Şi odată ce închizi o arie, producţia e foarte greu de reluat. În primul rînd pentru că personalul specializat dispare. În acelaşi timp, vorbim şi de costuri enorme, pentru că redeschiderea înseamnă de fapt că iei totul de la zero pornind de la studiile preliminarii (un studiu preclinic al unui vaccin gripal sezonier pentru un adult costă 600 de mii de euro, iar pentru un copil – 900 de mii).

Putem spune: asta e, importăm. Dăm mai mulţi bani, chiar dacă nu face. Dar sînt vaccinuri care nu pot fi importate, ca BCG-ul. „Din cauza tulpinii pe care noi o folosim de zeci de ani, tuberculoza s-a ţinut în frîu foarte mult. Acum, din cauza condiţiilor socio-economice, se pare că incidenţa cazurilor este destul de crescută“ – declară aceeaşi Monica Bălteanu.

Ce ne aşteaptă, totuşi, dacă ANM-ul nu va autoriza la finele lunii redeschiderea ariilor de producţie? Vom fi nevoiţi să recurgem la import. Şi deşi unele vaccinuri din import vor fi eficiente, la altele vor putea apărea reacţii adverse din cauza incompatibilităţii. În plus, în situaţii de criză, nu vom mai avea de unde să importăm. Vom fi descoperiţi. De asemenea vor reapărea boli ţinute în prezent sub control de vaccinurile Institutului, căci nu vom mai avea un for care să vegheze starea de sănătate a populaţiei, să monitorizeze şi să limiteze posibilele focare de infecţii.

„Nu ne vor ierta generaţiile viitoare şi istoria dacă vom închide Institutul!“ – a spus pe vremuri, pompos, ministrul interimar al Sănătăţii, Ionel Blănculescu.

 

„Sîntem, în primul rînd, cetăţeni ai acestei ţări“ – declară angajaţii Institutului. Nemotivaţi financiar – preşedintele sindicatului, Dumitru Viezureanu, declarînd că salariile, sub nivelul celor din reţeaua sanitară, sînt îngheţate din ianuarie 2008 (un muncitor calificat avînd un salariu de 700 de lei) – angajaţii nu cer măriri salariale, ci, cu prioritate, salvarea Institutului, a cărui importanţă o conştientizează ca fiind deasupra intereselor materiale.

Rămîne de aşteptat replica guvernanţilor: avem un institut, ce facem cu el? Îi redăm aura de odinioară, transformîndu-l în obiectiv de importanţă strategică, sau ridicăm din umeri, lăsîndu-l să piară, în dulcele stil mioritic, preferînd să investim în import, în loc de producător?